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低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)

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注册证编号
湘械注准20172400002
注册人名称
湘械注准20172400002
注册人住所
长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房
生产地址
长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园B4栋7层701房
产品名称
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(直接法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:4×60ml、R2:4×20ml,R1:4×45ml、R2:2×30ml,R1:2×30ml、R2:2×10ml,R1:1×30ml、R2:1×10ml。
结构及组成
R1:缓冲液(pH 7.8)50 mmol/L、多聚阴离子0.5 mmol/L、4-AAP 2.4 mmol/L;R2:CHER 800U/L、CHOD 6600U/L、过氧化物酶 25000U/L;质控品:Randox定值血清。
适用范围
用于检测人体样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量,临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2-8℃条件下有效期12个月。开瓶后2-8℃可稳定30天。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
湖南省食品药品监督管理局
批准日期
2017-01-03
有效期至
2022-01-02
变更情况
原注册证号:湘食药监械(准)字2012第2400080号