补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）

浙械注准20172401316

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温州经济技术开发区滨海一道1655号

温州经济技术开发区滨海一道1655号

补体C4检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：1×40mL；试剂1：5×60mL，试剂2：2×50mL；试剂1：5×60mL，试剂2：5×20mL；试剂1：3×40mL，试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：3×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；50mL；100mL；试剂1：4×30mL，试剂2：2×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×21mL；12×60测试/盒；12×70测试/盒；720测试/盒；840测试/盒；校准品（选配）：4×0.5mL；4×1.0mL；5×0.5mL；5×1.0mL；1mL。

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇；试剂2：羊抗人补体C4抗体、叠氮钠；校准品（选配）：补体C4抗原。

本试剂盒用于体外定量检测人血清中补体C4（C4）的含量。

2～8℃避光保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-03-07

2027-12-25

1.包装规格：校准品的规格由“校准品：4×0.5mL；4×1.0mL；5×0.5mL；5×1.0mL；1mL”变更为“校准品（选配）：4×0.5mL；4×1.0mL；5×0.5mL；5×1.0mL；1mL”。 2.适用仪器：增加“日立Hitachi(7100/3100/LABOSPECT 008AS)、东芝TOSHIBA (2000FR/FX8)、迪瑞CS6400、迈瑞BS(800/2000)、罗氏Roche cobas c （701/702/502/501)、雅培Abbott C16000、西门子SIEMENS(CH930/ADVIA2400/ADVIA1800 /ADVIA CHENMISTRY XPT)”；删除“日立Hitachi（7020/7060）、贝克曼（Beckman AU400/640/5400）、贝克曼（Beckman CX/LX/DXC）、东芝（TOSHIBA 40FR）、雅培（ABBOTT C8000/AEROSET）、西门子（DADE Behring RXL）”；“贝克曼Beckman AU2700”变更为“奥林帕斯 Olympus AU2700”。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书，见附件。 4.申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。