一次性使用高频切开刀

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注册证编号

国械注准20223010578

注册人名称

国械注准20223010578

注册人住所

常州市新北区华山中路23号10号楼

生产地址

常州市新北区华山中路23号10号楼

产品名称

一次性使用高频切开刀

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

产品为高频手术附件，由电极、手柄、外鞘管和刀头组成。其中外鞘管材质为聚四氟乙烯，刀头材质为不锈钢、陶瓷。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围

在医疗机构中使用，与软性内镜配配合，作为高频手术设备的附件，利用高频电流用于在消化道内切开组织。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-04-29

有效期至

2027-04-28

变更情况

2022-12-22 “生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼1-2层”变更为“生产地址：常州市新北区华山路18号10号楼”。 2023-12-28 注册人住所由常州市新北区华山路18号10号楼2层；生产地址由常州市新北区华山路18号10号楼;变更为：常州市新北区华山中路23号10号楼；变更为：常州市新北区华山中路23号10号楼 2024-04-25 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件

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