肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

沪械注准20152400439

沪械注准20152400439

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）

第二类

(1)试剂1(R1)：4×45ml；试剂2(R2)：2×30ml；(2)试剂1(R1)：16×45ml；试剂2(R2)：8×30ml；(3)试剂1(R1)：2×60ml；试剂2(R2)：2×20ml；(4)试剂1(R1)：4×200测试；试剂2(R2)：2×400测试（试剂1（R1）：4×45ml、试剂2（R2）：2×34ml）。

试剂1（R1）：TOOS，肌氨酸氧化酶，肌酸酶，抗坏血酸氧化酶；试剂2（R2）：4-氨基安替比林，过氧化物酶，肌酐酶。

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中肌酐浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

2℃-8℃避光密封,12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-03-05

2025-03-04

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400439”注册证共同使用。;2021-06-25,1、增加产品包装规格，延长有效期至18个月，详见附件1（共2页）。 2、变更适用机型：1）增加以下适用机型：贝克曼：AU5800、AU680、DXC 700AU；罗氏： cobas 8000 c701、cobas 8000 c702