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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
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注册证编号
京械注准20162400303
注册人名称
京械注准20162400303
注册人住所
北京市丰台区潘家庙甲20号
生产地址
北京市丰台区潘家庙甲20号
产品名称
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
<p>
96人份/盒</p>
结构及组成
<table align="center" border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" style="width: 461px" width="461">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 97px; height: 22px">
<p align="right">
<span style="font-size: 14px">规格 </span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 14px"> 组分</span></p>
</td>
<td style="width: 50px; height: 22px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">数量</span></p>
</td>
<td style="width: 44px; height: 22px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">体积</span></p>
</td>
<td style="height: 22px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">制品</span></p>
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">状态</span></p>
</td>
<td style="width: 231px; height: 22px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">主要组分</span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 97px; height: 55px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">1）AFP校准品（S<sub>0</sub>~S<sub>5</sub>）</span></p>
</td>
<td style="width: 50px; height: 55px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">6瓶</span></p>
</td>
<td style="width: 44px; height: 55px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">0.5ml</span></p>
</td>
<td style="height: 55px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">液 体</span></p>
</td>
<td style="width: 231px; height: 55px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">AFP（0、1、10、100、500、</span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">1000ng/ml），5%牛血清白蛋白（BSA），</span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">0.05M 磷酸盐缓冲液，<0.1%叠氮钠</span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 97px; height: 22px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">2）Eu-Anti-AFP</span></p>
</td>
<td style="width: 50px; height: 22px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">1瓶</span></p>
</td>
<td style="width: 44px; height: 22px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">0.5ml</span></p>
</td>
<td style="height: 22px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">液 体</span></p>
</td>
<td style="width: 231px; height: 22px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">铕（Eu）标-抗（Anti）-AFP，1%BSA，</span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">0.05M三羟甲基氨基甲烷盐酸缓冲液</span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">（Tris-HCl），<0.1%叠氮钠</span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 97px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">3）增强液</span></p>
</td>
<td style="width: 50px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">1瓶</span></p>
</td>
<td style="width: 44px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">50ml</span></p>
</td>
<td style="height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">液 体</span></p>
</td>
<td style="width: 231px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">0.1%曲拉通（Triton）X-100，0.6%冰乙酸，</span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">0.214‰β-次氮基三乙酸（β-NTA）</span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 97px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">4）实验缓冲液</span></p>
</td>
<td style="width: 50px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">1瓶</span></p>
</td>
<td style="width: 44px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">50ml</span></p>
</td>
<td style="height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">液 体</span></p>
</td>
<td style="width: 231px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">0.05M Tris-HCl，50%新生牛血清，</span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 14px"><0.1%叠氮钠</span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 97px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">5）浓缩洗涤液（25×）</span></p>
</td>
<td style="width: 50px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">1瓶</span></p>
</td>
<td style="width: 44px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">40ml</span></p>
</td>
<td style="height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">液 体</span></p>
</td>
<td style="width: 231px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">25×浓缩的0.2M Tris-HCl，10%吐温-20，</span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 14px"><0.1%叠氮钠</span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 97px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">6）AFP质控血清</span></p>
</td>
<td style="width: 50px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">两水平各一支</span></p>
</td>
<td style="width: 44px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">0.5ml</span></p>
</td>
<td style="height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">液 体</span></p>
</td>
<td style="width: 231px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">AFP、5%BSA，0.05M Tris-HCl缓冲液，</span></p>
<p align="left">
<span style="font-size: 14px"><0.1%叠氮钠</span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 97px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">7）Anti-AFP包被板</span></p>
</td>
<td style="width: 50px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">1块</span></p>
</td>
<td colspan="2" style="width: 84px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">96人份</span></p>
</td>
<td style="width: 231px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">Anti-AFP，聚苯乙烯微孔板</span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 97px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">8）封板膜</span></p>
</td>
<td style="width: 50px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">2张</span></p>
</td>
<td colspan="2" style="width: 84px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">――――</span></p>
</td>
<td style="width: 231px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px"> </span></p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 97px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px">9）封口袋</span></p>
</td>
<td style="width: 50px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">1个</span></p>
</td>
<td colspan="2" style="width: 84px; height: 19px">
<p align="center">
<span style="font-size: 14px">――――</span></p>
</td>
<td style="width: 231px; height: 19px">
<p align="left">
<span style="font-size: 14px"> </span></p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<div style="clear: both">
<span style="font-size: 14px"> </span></div>
<div style="clear: both">
<p>
<span style="font-size: 14px">校准品可溯源至中国食品药品检定研究院国家标准品（编号：150542）。</span></p>
</div>
<p>
<span style="font-size: 14px"> </span></p>
适用范围
<p>
用于体外定量测定人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。</p>
产品储存条件及有效期
2~8℃储存，有效期为12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
批准日期
2016-04-13
有效期至
2021-04-12
变更情况
/
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