抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

苏械注准20232400896

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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

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抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、500人份/盒。

试剂R1：生物素标记重组人甲状腺过氧化物酶(约300ng/mL)，0.05M pH值7.4三羟甲基氨基甲烷缓冲液，Proclin300。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗人免疫球蛋白抗体(约300ng/mL)，0.05M pH值7.4三羟甲基氨基甲烷缓冲液，Proclin300。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9mg/mL)，0.05M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300。校准品1：甲状腺过氧化物酶抗体(约30IU/mL)，0.05M pH值7.4三羟甲基氨基甲烷缓冲液，Proclin300。校准品2：甲状腺过氧化物酶抗体(约220IU/mL)，0.05M pH值7.4三羟甲基氨基甲烷缓冲液，Proclin300。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。溯源：本检测方法溯源至抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-Thyroid Peroxidase antibody,Anti-TpoAb）国家标准品（150557）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体(Anti-TPO)的含量。

1. 2~8℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8℃可稳定保存8周。 2. 生产日期、失效日期见标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-07

2028-06-27

2023-09-07注册人住所变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”