人工髋关节假体

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20243130792

注册人名称

国械注准20243130792

注册人住所

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

生产地址

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108

产品名称

人工髋关节假体

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

人工髋关节假体由股骨柄、球头、髋臼系统（含外杯、内衬和封堵钉）、髋臼螺钉和双极头组成。股骨柄、髋臼外杯基体、封堵钉和髋臼螺钉由符合YY 0117.1的锻造Ti6Al4V合金制成，外杯上卡簧、髋臼内衬显影丝由符合GB/T 13810的TC4锻造钛合金制成，卡簧表面有或无着色阳极氧化处理。髋臼内衬主体和双极头聚乙烯部件由符合GB/T 19701.2的超高分子量聚乙烯制成。球头和双极头金属部件由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。股骨柄和髋臼外杯表面的涂层采用符合ASTM F1580的纯钛制成。无菌状态交付。γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

作为生物型假体，适用于髋关节置换。其中，双极头适用于半髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-04-28

有效期至