P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法）

京械注准20192400106

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北京市昌平区科技园区超前路37号

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法）

第二类

1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

每盒产品包括1/10/25/50人份试剂卡、质控品（选配）。P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡主要成分为3%的纤维蛋白原包被的微球、213mu;M的ADP、234.6nM的PGE1、213.3mu;M的iso-TRAP、560mu;M的PAR4-激活肽、2%的牛血清白蛋白。质控品包括：质控水平1、质控水平2稀释液、质控水平2试剂球，质控范围见标签。质控水平1（2mL）：主要成分为0.1mM氯化钠、0.38%CarbonInk、1%甘油v/v，磷酸盐缓冲液，质控水平1目标范围为le;60PU。质控水平2稀释液（2mL）：主要成分为0.1mM氯化钠、0.38%CarbonInk、0.2%TritonX-100v/v，磷酸盐缓冲液。质控水平2试剂球：主要成分0.17mM海藻糖、10.5mu;M聚乙二醇8000，1BU/mL巴曲酶，HEPES缓冲液。质控水平2目标范围为210PU～393PU。

用于体外检测人全血中P2Y12受体途径相关的血小板凝集功能。

2℃～25℃避光保存，有效期18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-04-20

2029-03-28

生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层变更为北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层。 (批准日期：20190523)。“ 产品说明书中：P2Y12受体血小板聚集功能检测试剂盒（比浊法） 产品技术要求中：P2Y12受体血小板聚集功能检测试剂盒（比浊法） ”变更为“ 产品说明书中：P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法） 产品技术要求中：P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法） ”。(批准日期：20200608)。 注册人名称：北京乐普医疗科技有限责任公司变更为北京乐普诊断科技股份有限公司。 (批准日期：20200707)。 生产地址：北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层变更为北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层。 (批准日期：20221122)。 生产地址：北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区变更为北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢。 (批准日期：20240109)