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髋关节假体-陶瓷内衬

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注册证编号
国械注准20223130992
注册人名称
国械注准20223130992
注册人住所
北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号
生产地址
北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼
产品名称
髋关节假体-陶瓷内衬
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品为髋关节假体的陶瓷内衬组件,由符合YY/T 1294.2标准规定的氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料(Biolox Delta陶瓷)制成,其性能应符合YY/T 1294.2中“X型要求"的规定。产品为灭菌包装,灭菌方法为辐照灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围
与同一系统组件配合使用,作为非骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-02
有效期至
2027-08-01
变更情况
2023-03-22 载明生产地址由:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号;载明生产地址变更为:北京市顺义区南彩镇彩祥西路8号3#、4#楼