医用外科口罩

湘械注准20202140204

湘械注准20202140204

衡阳县西渡镇三联社区和平组

衡阳县演陂镇大川村罗家组S315省道旁

医用外科口罩

第二类

产品按照灭菌状态分为非无菌型（N）和无菌型（EO）两种类型。按照面罩形状为平面形（PM），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式，本产品型号分为平面形耳挂式（PM-G）、平面形绑带式（PM-B）、平面形头带式（PM-D），按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。

本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，其中内、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，耳挂式口罩带采用松紧带制成，绑带式和头带式口罩带采用无纺布制成；鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成。该产品非无菌型以非无菌形式供应，无菌型经环氧乙烷灭菌后以无菌形式供应。

适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。

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湖南省药品监督管理局

2021-04-08

2025-09-13

变更时间：2021-04-08 变更内容：1、产品名称由“医用外科口罩（非无菌型）”变更为“医用外科口罩”。2、结构及组成由“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成。产品非无菌供应。”变更为“本产品由罩布、鼻夹、口罩带组成。罩布内外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，口罩带由非织造布或松紧带制成，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成。该产品非无菌型以非无菌形式供应，无菌型经环氧乙烷灭菌后以无菌形式供应。”3、型号规格由“产品按照面罩形状可以分为平面形（PM），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)，本产品型号分为平面形耳挂式、平面形绑带式，产品按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。”变更为“产品按照灭菌状态分为非无菌型（N）和无菌型（EO）两种类型。按照面罩形状可以分为平面形（PM），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)，本产品型号分为平面耳挂式（非无菌型）、平面耳挂式（无菌型）、平面绑带式（非无菌型）、平面绑带式（无菌型），按照尺寸可以分为A（11.5cm×7cm）、B（12.5cm×9cm）、C（17cm×9.5cm）、D（17.5cm×9.5cm）、E（18cm×9cm）、F（18cm×9.5cm）、G（20cm×7cm）七种规格。”4、产品技术要求变化详见附件。