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骨接合植入物 交锁髓内钉
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注册证编号
国械注准20163132365
注册人名称
国械注准20163132365
注册人住所
张家港市锦丰镇兴盛路35号
生产地址
张家港市锦丰镇兴盛路35号
产品名称
骨接合植入物 交锁髓内钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品是由髓内钉主钉、锁钉、拉力螺钉、拉力钉锁钉、全牙锁钉、髁上钉远端锁钉、防旋锁钉和近端塞组成，由符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810中的TC4钛合金，TC4钛合金表面分为微弧阳极氧化和无着色两种，非灭菌包装。
适用范围
适用于股骨干骨折，胫骨干骨折，股骨颈骨折，股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折，股骨髁上骨折，股骨髁间骨折或合并股骨干骨折，肱骨干骨折内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-29
有效期至
2026-04-28
变更情况
2020-04-08
1.企业申请增加产品微弧阳极氧化；
2.增加产品型号规格；
详见产品技术要求变化对比表和型号规格列表变化对比表
2023-08-25 注册人住所由锦丰镇合兴健康南路；生产地址由张家港市锦丰镇合兴健康南路；变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号；变更为：张家港市锦丰镇兴盛路35号
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