免疫球蛋白G亚型3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

苏械注准20232401047

苏械注准20232401047

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园）

张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）

免疫球蛋白G亚型3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

第二类

A型： 50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：3.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：6.5mL×1；试剂B：6.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1； B型： 50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：3.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：6.5mL×1；试剂B：6.5mL×1；磁微粒试剂：3.5mL×1； C型： 50

校准品1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)； 校准品2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为400μg/mL的免疫球蛋白G3(人源)； 校准品3：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为2500μg/mL的免疫球蛋白G3(人源)； 质控品Q1：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为400μg/mL的免疫球蛋白G3(人源)； 质控品Q2：含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为2500μg/mL的免疫球蛋白G3(人源)； 试剂A：1mg/L生物素标记的免疫球蛋白G3包被抗体(鼠)，含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)； 试剂B：0.5mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的免疫球蛋白G3标记抗体(鼠)，AP酶稳定性剂（pH6.0）； 磁微粒试剂：0.25mg/mL包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。 主曲线 主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。

用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G亚型3(IgG3)的含量。

1. 储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-25

2028-07-20

2023-12-25生产地址变更 由“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）(委托生产)”变更为“张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园）”