组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

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注册证编号

苏械注准20232400824

注册人名称

苏械注准20232400824

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室

产品名称

组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法）

管理类别

第二类

型号规格

40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

结构及组成

组分名称主要活性成分及浓度1. 测试条生物传感器孔：tPAIC生物传感器（表面包被20μg/mL荧光素化的鼠抗人 tPAIC抗体1（Anti –tPAIC1）的石英针）试剂孔1：tPAIC干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5）试剂孔2：tPAIC-R4（干粉，含5μg/mL生物素化的鼠抗人tPAIC抗体2（B-anti tPAIC2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5（Cy5-SA））洗涤孔1-8：洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5)，装量为260μL2. 校准品 tPAIC高值校准品：含浓度为(42～78) ng/mLtPAIC重组抗原，冻干品。 tPAIC低值校准品：含浓度为(2.1～3.9) ng/mLtPAIC重组抗原，冻干品3. 质控品 tPAIC高值质控品：含浓度为(28～52) ng/mLtPAIC重组抗原，冻干品 tPAIC低值质控品：含浓度为(1.4～2.6)ng/mLtPAIC重组抗原，冻干品

适用范围

用于体外定量检测人全血和血浆中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂 1复合体（tPAIC）的含量。

产品储存条件及有效期

测试条在2℃~30℃干燥、避光条件下储存，校准品和质控品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月；测试条、校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。已开封的测试条置于分析仪上后，在10℃~30℃环境下有效期为28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-06-14