诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20213400566

国械注准20213400566

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室

诺如病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

50 人份/盒

核酸扩增反应液、酶混合液、诺如病毒反应液、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测人粪便样本中诺如病毒GI/GII型的核酸RNA。

避光-20±5℃ 储存，有效期12个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2021-07-28

2026-07-27

2021-08-23 “生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室”变更为“生产地址：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室”。 2022-01-19 “注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海伯杰医疗科技股份有限公司”。 2023-08-18 生产地址由:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室; 生产地址变更为:上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室 2024-05-06 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。