人附睾蛋白4校准品

苏械注准20212401153

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无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

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人附睾蛋白4校准品

第二类

1mL×6瓶（6个水平）

(1) 人附睾蛋白4校准品C0：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)，pH 5.3。(2) 人附睾蛋白4校准品C1：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4（重组）（大约30pmol/L），pH 5.3。(3) 人附睾蛋白4校准品C2：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4（重组）（大约200pmol/L），pH 5.3。(4) 人附睾蛋白4校准品C3：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4（重组）（大约500pmol/L），pH 5.3。(5) 人附睾蛋白4校准品C4：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4（重组）（大约1000pmol/L），pH 5.3。(6) 人附睾蛋白4校准品C5：磷酸盐缓冲液(0.01mol/L)稀释的人附睾蛋白4（重组）（大约1500pmol/L），pH 5.3。

与希森美康生物科技（无锡）有限公司生产的二类产品人附睾蛋白4检测试剂盒（化学发光法）配套使用，用于临床实验室检验系统的校准。

(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2) 首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。(3) 常温25～30℃条件下放到分析仪上后应在2小时内完成测定。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-08-24

2026-08-05

2022-08-24产品储存条件和/或有效期变更 由“(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。(2) 首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。(3) 常温25～30℃条件下放到分析仪上后应在2小时内完成测定。”变更为“(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期18个月。(2) 首次开封后密闭在2～8℃条件下保存90天。(3) 常温25～30℃条件下放到分析仪上后应在2小时内完成测定。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”