D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

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注册证编号

苏械注准20232400706

注册人名称

苏械注准20232400706

注册人住所

苏州市高新区马墩路18号101室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

产品名称

D-二聚体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)

结构及组成

试剂R1：含生物素标记的D-二聚体单克隆抗体1(约1500ng/mL，鼠源性)，pH约6.0 MES蛋白缓冲液（约0.05M），0.1%ProClin300防腐；试剂R2：含吖啶酯标记的D-二聚体单克隆抗体2(约1500ng/mL，鼠源性)，pH约5.25 柠檬酸柠檬酸钠蛋白缓冲液（约0.1M），0.1% ProClin 300防腐；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg/mL），经防腐处理；校准品1：含人源性的D-二聚体抗原(约1.6μg/mL（FEU）)，牛血清，0.1% ProClin 300，冻干品；校准品2：含人源性的D-二聚体抗原(约20μg/mL（FEU）)，牛血清，0.1% ProClin 300，冻干品；校准品3：含人源性的D-二聚体抗原(约5μg/mL（FEU）)，牛血清，0.1% ProClin 300，冻干品。主曲线可通过扫描标签二维码获得。

适用范围

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存，可稳定60天；复溶的校准品：2℃～8℃保存，可稳定6小时；≤-15℃保存，可稳定60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-05-22