甲胎蛋白及游离β—绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

粤械注准20162400440

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广州经济技术开发区银谊街6号

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甲胎蛋白及游离β—绒毛膜促性腺激素双标测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

第二类

96人份/盒(半自动)、96人份/盒(全自动)

（1）半自动试剂盒主要组成成份：6瓶AFP/Fβ-hCG校准品A～F（冻干粉）（复溶0.5ml/瓶）：含有游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、Tris-HC1缓冲溶液（冻干前）；2瓶标记物（0.75ml/瓶）：含有标记物、Tris-HC1缓冲溶液；1瓶实验缓冲液（30ml）：含有Tris-HC1缓冲溶液（牛血清白蛋白、惰性染料、防腐剂）；1瓶增强液（30ml）：含有螯合剂；1瓶浓缩洗液（40ml）：含有Tris-HC1缓冲溶液、纯化水；1块微孔反应板（96孔）：含有固相单抗；1份说明书。 （2）全自动试剂盒主要组成成份：6瓶AFP/Fβ-hCG校准品（冻干粉）（复溶1.0ml/瓶）：含有游离β-绒毛膜促性腺激素抗原、Tris-HC1缓冲溶液（冻干前）；2瓶标记物（1.5ml/瓶）：含有标记物、Tris-HC1缓冲溶液；1瓶实验缓冲液（50ml）：含有Tris-HC1缓冲溶液（牛血清白蛋白、惰性染料、防腐剂）； 1块微孔反应板（96孔）：含有固相单抗；1份说明书。全自动试剂盒产品中需由本公司另外提供的试剂组份：增强液：含有螯合剂；浓缩洗液：含有Tris-HC1缓冲溶液、纯化水。

用于定量检测人体血清中的甲胎蛋白及游离β-绒毛膜促性腺激素的含量，不得用于肿瘤诊断。

试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天。开封后，有效期为14天。在2～40℃环境下可运输3天。

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广东省食品药品监督管理局

2016-04-19

2025-12-06

2020-12-11: 一、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共9页）; 二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2023-01-06: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。