肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒(干式免疫荧光法)

苏械注准20152400401

苏械注准20152400401

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号;南京市江北新区科丰路6号

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒(干式免疫荧光法)

第二类

Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒。

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（NC膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的CK-MB 鼠源单克隆抗体I（0.02~0.1 mg/mL）、cTnI鼠源单克隆抗体I（0.3~1.0 mg/mL）和H-FABP鼠源单克隆抗体I（0.1~0.5）mg/mL）)，检测区包被有CK-MB捕获鼠源单克隆抗体II（0.4~2.0mg/mL）、cTnI捕获鼠源单克隆抗体II（2.0~5.0mg/mL）和H-FABP捕获鼠源单克隆抗体II（0.5~2.0 mg/mL），质控区包被有兔抗鼠IgG抗体（1.0~4.0 mg/mL）、吸水纸、衬垫构成；2.全血缓冲液（Getein1100配套）：由磷酸盐、蛋白稳定剂、表面活性剂组成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包装规格为10人份/盒、25人份/盒的试剂盒装配1瓶，50人份/盒、100人份/盒的试剂盒装配2瓶；3.说明书：1份/盒；4.SD卡：1个/盒；5.吸管（Getein1100配套）：选配。

本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。

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江苏省药品监督管理局

2020-03-16

2025-03-15

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