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颅内球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20223030488
注册人名称
国械注准20223030488
注册人住所
北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼
生产地址
北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼
产品名称
颅内球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管。产品主要由导管远端、导管近端两部分组成，导管远端包含球囊、内管、外管、尖端和显影标记等，导管近端包含海波管、管座和管座护套。导管远端表面涂覆亲水涂层。球囊材料为聚醚嵌段酰胺（PEBAX 7033）。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品货架有效期2年。
适用范围
该产品适用于颅内动脉血管狭窄的球囊扩张，以改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内球囊扩张导管最远可到达大脑中动脉及基底动脉。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-04-12
有效期至
2027-04-11
变更情况
2023-05-16 注册人名称由:北京泰杰伟业科技有限公司;注册人名称变更为:北京泰杰伟业科技股份有限公司
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