全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

湘械注准20212400669

湘械注准20212400669

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

全量程C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）

第二类

规格1:50 人份/盒(R1:25.0 mL×1,R2:2.5 mL×1,ID 卡:1 张);规格 2:100 人份/盒(R1:50.0 mL×1,R2:5.0 mL×1,ID 卡:1 张);规格3:200 人份/盒(R1:50.0 mL×2,R2:10.0 mL×1,ID 卡: 1 张);规格 4:300 人份/盒(R1:50.0 mL×3,R2:15.0 mL×1,ID 卡:1 张)

R1:PBS缓冲液 0.1mol/L;R2:含鼠抗人CRP单克隆抗体致敏的乳胶颗粒 >1mg/mL、PBS缓冲液 0.1mol/L;ID磁卡:校准曲线参数。

本试剂用于体外定量检测人血清、血浆、全血中C反应蛋白的含量。

未开启试剂2℃～8℃避光储存，不能冷冻，有效期12个月。开瓶后试剂2℃～8℃保存，有效期30天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-03-18

2026-05-05

变更时间：2024-04-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 ”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月07日。 变更时间：2022-03-18 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，变更生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2023-12-11 变更内容：变更产品说明书：详见说明书变更对比表。