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抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20232401058
注册人名称
粤械注准20232401058
注册人住所
广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地D区701
生产地址
广州市高新技术产业开发区揽月路80号科技创新基地C区5楼、D区4楼、D区7楼、G区6楼
产品名称
抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，50测试/盒（N），100测试/盒（N），200测试/盒（N）
结构及组成
试剂盒主要由磁珠包被物、生物素化CCP、发光标记物或校准品组成。
适用范围
本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。仅供体外诊断使用。
产品储存条件及有效期
1.未开封储存条件及有效期：2~8℃保存，有效期为12个月。
2.开封后储存条件及有效期：拆封后的试剂可置于化学发光免疫分析仪（2~8℃）试剂仓内储存；若将试剂从仪器上取出，建议将其盖紧瓶盖，直立向上置于2~8℃冰箱储存。拆封使用后的试剂组分有效期为28天，请在规定效期内使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-06-14
有效期至
2028-06-13
变更情况
/
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