25羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

苏械注准20182401033

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如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室

25羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

试剂盒是由测试卡、IC芯片、使用说明书、全血样本稀释液组成。1).测试卡：测试卡由测试条和塑料卡组成。测试条的检测线位置包被有鼠抗25羟基维生素D单克隆抗体（克隆号：13D4-6）（使用浓度为0.6~0.8mg/ml），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（浓度为1.0mg/ml）；反应垫包被有荧光标记的鼠抗25羟基维生素D单克隆抗体（克隆号：11E5-3）（浓度为5~20μg/ml）。2).IC芯片：1张，为PVC材质。3).全血样本稀释液：1.0毫升/瓶×1瓶（10人份/盒）、2.0毫升/瓶×1瓶（25人份/盒）、4.0毫升/瓶×1瓶（40人份/盒）、5.0毫升/瓶×1瓶（50人份/盒）、5.0毫升/瓶×2瓶（100人份/盒），主要为0.01M含0.85%-0.9%氯化钠的磷酸盐缓冲液（PBS），pH为7.2±0.2。4).使用说明书：1份，纸质印刷。

用于体外定量检测人全血、血清、血浆样本中25羟基维生素D的含量。

试剂在密封的铝箔袋包装中于4℃～30℃避光干燥保存，有效期为18个月。试剂应在铝箔袋撕开后1小时内尽快使用；特别是在温度高于30℃或在高湿度条件下，应尽可能的做到即开即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-05-23

2028-06-11

2024-05-23适用仪器变化 由“适用于南通戴尔诺斯生物科技有限公司生产的DNS-F001荧光免疫分析仪”变更为“适用于南通戴尔诺斯生物科技有限公司生产的DNS-F001干式荧光免疫分析仪和广州蓝勃生物科技有限公司生产的AFS1000、AFS2000A、AFS2100S、AFS2600、AFS3000B、AFS4000干式荧光免疫分析仪以及苏州和迈精密仪器有限公司生产的FIC-M6、FIC-