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抗心磷脂抗体IgA高值质控品
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注册证编号
粤械注准20232402176
注册人名称
粤械注准20232402176
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 2 栋（委托生产）
产品名称
抗心磷脂抗体IgA高值质控品
管理类别
第二类
型号规格
2×1.0 mL（冻干制剂，复溶体积）
结构及组成
本质控品为冻干品，含有人源的抗心磷脂抗体IgA，储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中，防腐剂为Proclin 300。
适用范围
本质控品用于抗心磷脂抗体IgA（Cardiolipin IgA）项目检测时的质量控制。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期18个月； 复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存7天； 复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天； 复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次； 复溶后，在≤-70℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融3次； 生产日期和失效日期见包装标签。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-12-22
有效期至
2028-12-21
变更情况
2024-07-22: 备注栏增加受托生产企业的统一社会信用代码
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