癌胚抗原（CEA）测定试剂（荧光免疫层析法）

国械注准20183400026

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广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

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癌胚抗原（CEA）测定试剂（荧光免疫层析法）

第三类

卡型：5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它支持物。测试卡T线包被有鼠抗CEA单克隆抗体、C线包被有鸡IgY。 （2）样本稀释液主要为磷酸盐缓冲液（PBS）。

本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中的癌胚抗原（CEA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

4℃～30℃保存，有效期为24个月。

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国家食品药品监督管理总局

2018-01-25

2023-01-24

2021-02-01 增加包装规格、适用机型变更，产品说明书文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书、标签及技术要求中的相关内容。