一次性使用麻醉穿刺套件

国械注准20203080570

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临沂市国家高新区双月园路科技园

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一次性使用麻醉穿刺套件

第三类

AS-E(硬膜外套件)、AS-S(腰椎麻醉穿刺套件)、AS-N（神经阻滞局部麻醉穿刺套件）、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）

本产品由基本配置及选用配置组成：基本配置由一次性使用麻醉用针（硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型、腰椎穿刺针Ⅱ型、神经阻滞穿刺针）、一次性使用麻醉用过滤器（药液过滤器）、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头组成；选用配置为一次性使用低阻力注射器。本产品经环氧乙烷灭菌。

本产品用于临床对患者硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔神经阻滞（简称腰椎麻醉）、硬脊膜外腔和蛛网膜下腔联合麻醉、神经阻滞局部麻醉时穿刺、注射药物。

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国家药品监督管理局

2020-06-19

2025-06-18

2021-03-15 产品名称由“一次性使用麻醉穿刺包”变更为“一次性使用麻醉穿刺套件”。型号规格由“AS-E、AS-S、AS-N、AS-E/SⅡ”变更为“AS-E(硬膜外套件)、AS-S(腰椎麻醉穿刺套件)、AS-N（神经阻滞局部麻醉穿刺套件）、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）”。技术要求变更见技术要求变更对比表。 2022-03-02 申请人申请许可事项变更，变更内容为更改产品规格型号。原