含利多卡因胶原蛋白植入剂Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine

国械注许20193130003

国械注许20193130003

南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼

南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼

含利多卡因胶原蛋白植入剂Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine

第三类

型号：P03011 规格：0.5mL/支，1支/盒; 型号：P03021 规格：1.0mL/支，1支/盒

本品是由SPF猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白35mg/mL及含有0.3%利多卡因的磷酸盐缓冲液构成，充填于无菌注射器中。包装内附有无菌27G注射针头1支，该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。货架有效期2年。

本产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟重力性皱纹。

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国家药品监督管理局

2023-04-13

2029-04-15

2021-04-01 “代理人住所:北京市朝阳区东三环南路58号2幢3层307室、309室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华东里8号院2号楼14层1401内1705、06、08、09、10、11、12、15、16、18单元”。 2022-05-31 “注册人住所：南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”变更为“注册人住所：南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷10号1楼”。 2022-07-18 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-03-20 产品名称由“含利多卡因胶原蛋白植入剂 Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine【双美膚力原膠原蛋白植入劑（含利度卡因）】”，变更为“含利多卡因胶原蛋白植入剂 Sunmax FACIALGAIN Collagen Implant with Lidocaine”。 2023-04-20 一、生产地址由“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼 ”变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼 ”。 二、结构及组成由“本品是由SPF猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白35mg/mL及含有0.3%利多卡因的磷酸盐缓冲液构成，充填于无菌注射器中。包装内附有无菌27G注射针头1支，该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。货架有效期2年。” 变更为：“本品是由SPF猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白35mg/mL及含有0.3%利多卡因的磷酸盐缓冲液构成，充填于无菌注射器中。单只包装附有无菌27G注射针头1支，双只包装附有无菌27G注射针头2支。该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。货架有效期2年。”。三、型号、规格变更见型号规格变更对比表。 四、产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-11-02 生产地址由“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼”，变更为“南部科学园区台南市新市区环东路一段31巷8号1楼、10号2楼、10号1楼”。