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载脂蛋白A1 (ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)

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注册证编号
湘械注准20192400107
注册人名称
湘械注准20192400107
注册人住所
浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址
浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称
载脂蛋白A1 (ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
试剂1/试剂2:100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、100mL×3/75mL×1、100mL×2/50mL×1、100mL×1/25mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、80mL×3/60mL×1、80mL×2/40mL×1、80mL×1/20mL×1、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、80mL×2/20mL×2、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、48mL×5/20mL×3、48mL×4/16mL×3、48mL×3/18mL×2、48mL×2/12mL×2、48mL×1/12mL×1、40mL×5/10mL×5、40mL×4/20mL×2、40mL×3/15mL×2、40mL×2/20mL×1、40mL×1/10mL×1、20mL×5/5mL×5、20mL×4/ 5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4 校准品(选配):1mL×1。
结构及组成
试剂1:Tris/HCl缓冲液 50 mmol/L;聚乙二醇10%; 氯化钠100 mmol/L; 防腐剂0.1%;表面活性剂 0.01%。试剂2:抗人ApoA1抗体 0.1% 。校准品:含有载脂蛋白A1的冻干品 详见标签。
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人血清(血浆)中载脂蛋白A1的浓度,临床上主要用于评价心血管疾病风险。
产品储存条件及有效期
1. 试剂在2℃~8℃密闭避光贮存可稳定12个月,开瓶后,如放置仪器中应在2周内用完,及时清理残留试剂避免污染。2. 校准品在2℃~8℃密闭储存可稳定12个月,复溶后1天内使用。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2019-05-08
有效期至
2024-05-07
变更情况
原注册证号:湘食药监械(准)字2014第2400175号