肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）

湘械注准20222402219

湘械注准20222402219

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼第一、二楼

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光法）

第二类

试剂：50测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：100测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×50测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL；试剂：2×100测试/盒，校准品（冻干品，可选购）：6×1.0 mL，质控品（冻干品，可选购）：2×1.0 mL。

R2：酶结合物试剂2，碱性磷酸酶标记的肌酸激酶同工酶单克隆抗体≥0.25μg/mL；R3：磁珠混悬液试剂3，肌酸激酶同工酶单克隆抗体包被的磁珠≥1μg/mL；CK-MB CAL：肌酸激酶同工酶校准品（冻干品，可选配，独立包装），肌酸激酶同工酶抗原，浓度见定值表；CK-MB CON：肌酸激酶同工酶质控品（冻干品，可选配，独立包装），肌酸激酶同工酶抗原，浓度见定值表。

供医疗机构用于对人血清或血浆中的肌酸激酶同工酶含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件保存，试剂盒有效期为12个月。 2.试剂启用后，2～8℃保存可稳定30天。3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃的条件下贮存，可稳定6小时；复溶后在2～8℃的条件下可稳定12小时；复溶后不可冻融。4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-12-27

2027-12-26

变更时间：2023-12-22 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。2、变更生产地址由“长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层”变更为“长沙高新开发区长兴路51号”。