糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（酶法）

粤械注准20202400161

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深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

糖化白蛋白（GA）测定试剂盒（酶法）

第二类

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

试剂盒由GA试剂1、GA试剂2、ALB试剂1、ALB试剂2、复合校准品（选配）、复合质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. GA试剂1（R1）:Tris缓冲液、蛋白酶（林伯氏白色念球菌）、4-氨基安替比林、海藻糖。 2. GA试剂2（R2）:Tris缓冲液、糖化氨基酸氧化酶（大肠杆菌）、过氧化物酶、TOOS、Proclin 300和海藻糖。 3. ALB试剂1（R1）:Tris缓冲液。 4. ALB试剂2（R2）:溴甲酚紫。 5. 复合校准品:人血清。 6. 复合质控品:人血清。

用于体外定量测定血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)含量，临床上主要用于血糖水平的监控。

本试剂盒（含复合校准品和复合质控品）在2℃～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后载机9.2℃～14.4℃避光保存可稳定28天。校准品和质控品复溶后在2℃～8℃避光保存可稳定28天，不可冷冻。

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广东省药品监督管理局

2020-02-04

2025-02-03

2021-07-24: 1、包装规格变更内容见附页1（共1页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）; 3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3（共2页）。 2022-11-24: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。