一次性导丝

浙食药监械（准）字2014第2220319号

浙食药监械（准）字2014第2220319号

杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层

杭州市经济技术开发区8号大街3号

一次性导丝

第二类

见附件

产品由头部管、芯轴、亲水涂层、外鞘和润滑液组成。头部管由聚氨酯材料制成，芯轴由医用NITINOL （镍钛合金）材料制成，亲水涂层由医用级亲水涂层材料制成，外鞘由医用PTFE（聚四氟乙烯）材料制成，润滑液由医用级硅油材料制成。导丝不应有明显扭结和打折现象；导丝头部具有不透X射线；导丝头部的强度应不小于4.5N，应有抗弯曲性，对胆道或胰管组织的穿透力不大于0.45N。导丝体表面光滑、圆整、不应有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。灭菌后放置7天，产品上的环氧乙烷残留量不大于10μg/g.导丝应无菌；细胞毒性反应应不大于1级；皮内反应应不大于1级；无致敏反应。

产品与内窥镜配套一次性使用，在内镜下，向狭窄消化道远端引导或导入其他器械为目的。

1）有上消化道狭窄、梗阻，估计内窥镜不可能抵达十二指肠降段者。2）严重心、肺、肾、肝功能不全及精神病患者。3）非胆源性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作期。4）有胆道狭窄或梗阻，而不具备胆道引流技术者。5）其他上消化道内镜检查禁忌者。6）对本产品所有材质过敏者。7）对ERCP相关手术及其他任何与导丝同时进行的手术所特定的禁忌症。8）对碘过敏者。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-03-17

2018-03-17

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