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总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)

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注册证编号
京械注准20212400325
注册人名称
京械注准20212400325
注册人住所
北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址
北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称
总胆固醇测定试剂盒(CHOD-PAP法)
管理类别
第二类
型号规格
规格1:20mL; 规格2:40mL; 规格3:60mL; 规格4:60mL;2;规格5:60mL;3; 校准品(选配,1水平): 规格1(0.3mL;1);规格2(0.5mL;1);规格3(1.0mL;1); 质控品(选配,2水平): 规格1(0.5mL;2);规格2(1.0mL;2)。
结构及组成
名称 组成成分 试剂1 磷酸缓冲液(50 mmol/L) 4-氨基安替比林(0.25 mmol/L) 胆固醇酯酶(150U/L) 胆固醇氧化酶(100U/L) 过氧化物酶(3 KU/L) 苯酚(25 mmol/L) Proclin 300(0.1%) 校准品 (选配) 磷酸缓冲液(20mmol/L) NaCl(0.9%) BSA(1%) 胆固醇(适量) 目标浓度:(5.17plusmn;1.1) mmol/L 质控品 (选配) 磷酸缓冲液(20mmol/L) NaCl(0.9%) BSA(1%) 胆固醇(适量) 靶值范围: 水平1:(4.0plusmn;0.8) mmol/L 水平2:(16.0plusmn;3.2)mmol/L 校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围
本品用于体外定量测定人血清中总胆固醇(TCHO)的含量。
产品储存条件及有效期
原包装试剂在2℃~8℃避光条件下存放有效
备注
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附件
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其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2021-07-13
有效期至
2026-07-12
变更情况
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