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肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
鄂械注准20222404055
注册人名称
鄂械注准20222404055
注册人住所
武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号
生产地址
1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房
产品名称
肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
型号：QF1，包装规格：20人份/盒、40人份/盒；型号：AF1，包装规格：25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成
试剂盒由测试卡、干燥剂、定标卡、弹夹（型号AF1适配）组成。其中测试卡由测试卡外壳、硝酸纤维素膜（包被有鼠抗人MYO抗体和羊抗鼠IgG抗体）、荧光结合垫（包被荧光标记的鼠抗人MYO抗体）、样本垫、吸水纸、PVC板组成；定标卡包含试剂的主校准曲线、批次、项目名称、生产日期信息。
适用范围
本检测试剂适用于体外定量检测人血清/血浆/全血中肌红蛋白（MYO）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖北省药品监督管理局
批准日期
2022-11-09
有效期至
2027-11-08
变更情况
无2023-03-06 19:30:19_产品储存条件及有效期由【试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内尽快使用。】变更为【试剂盒应在2℃～30℃干燥环境下避光保存，有效期为18个月。QF1型试剂盒铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。AF1型和AF2型试剂盒铝箔袋开封后，应在24小时内
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