抗PM-Scl抗体IgG质控品

湘械注准20222401283

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湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）

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抗PM-Scl抗体IgG质控品

第二类

阴性：2×1.0 mL,阳性1：2×1.0 mL。阴性：1×1.0 mL,阳性1：1×1.0 mL,阳性2：1×1.0 mL。

本质控品为冻干品,含有抗PM-Scl嵌合抗体IgG,储存于添加了牛血清白蛋白为稳定剂的Tris缓冲液中,防腐剂为Proclin 300。

本质控品用于抗PM-Scl抗体IgG项目检测时的质量控制。

质控品在2～8℃环境下保存，其有效期为18个月；复溶后，在20～25℃条件下保存，可稳定保存7天；复溶后，在2～8℃条件下保存，可稳定保存30天；复溶后，在≤-20℃条件下保存，可稳定保存90天，可冻融2次。

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湖南省药品监督管理局

2022-07-14

2027-07-13

变更时间：2024-07-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）”2、备注由“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N” 变更时间：2023-01-12 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单元2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋”。2、备注由“/”变更为“受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司”。 变更时间：2023-03-16 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市双马街道湘潭大道281号万达广场综合楼2单位2902021号（集群注册）”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203C室”。