免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

湘械注准20212400292

湘械注准20212400292

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见附页

R1:检测试剂1 MES 19.52g/L，聚乙二醇 6000 15.0g/L；R2:检测试剂2 鼠抗人免疫球蛋白E抗体包被的胶乳颗粒悬浊液 20mL/L；校准品组成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E；质控品组成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E。

本品用于定量测定人体血清、血浆中免疫球蛋白 E(IgE)的含量。

本品 2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月；试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定14天；校准品首次开封后在2～8℃密封避光稳定14天；质控品复溶后在 2～8℃密封避光稳定7天，-20℃密封避光稳定30天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-02-22

2026-02-21

变更时间：2021-07-19 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月09日。