高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

沪械注准20162400620

沪械注准20162400620

上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室

上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

第二类

400ml/盒（R1:3×100ml R2:1×100ml） 240ml/盒（R1:3×60ml R2:1×60ml） 240ml/盒（R1:3×60ml R2:3×20ml） 200ml/盒（R1:3×50ml R2:1×50ml）

R1：胆固醇氧化酶、DSBmT、过氧化物酶、缓冲液；R2：4-AAP、胆固醇酯酶、表面活性剂、缓冲液。

供医疗机构用于体外检测人血清或血浆样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃避光保存，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-02-24

2026-02-23

注册人名称由“上海东方顺宇科技有限公司”变更为“上海九弗生物科技有限公司”;生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层”变更为“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400620”注册证共同使用。;2018-05-03,生产地址由“上海市普陀区古浪路1657号、上海市普陀区古浪路1659号3号楼3层；上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”变更为“上海市浦东新区天雄路166弄2号楼一层”。;本文件与“沪械注准20162400620”注册证共同使用。;2019-06-19,注册人住所变更为：上海市宝山区梅林路358号13幢B0851室。;本文件与“沪械注准20162400620”医疗器械注册证共同使用。;2024-03-27,生产地址变更为：1.上海市嘉定区恒永路328弄6号（委托生产）；;本文件与“沪械注准20162400620”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海捷门生物技术有限公司；统一社会信用代码：91310105132752810W。;2024-07-16