虾过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

苏械注准20202401692

苏械注准20202401692

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

虾过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫捕获法）

第二类

96人份/盒

包被抗IgE的微孔板：1.5~3.0 μg/mL抗IgE抗体包被在微孔板上；规格：1×96辣根过氧化物酶-链霉亲和素结合液：1:4000~1:20000辣根过氧化物酶-链霉亲和素溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2±0.3；规格：1×16mL浓缩清洗液(25x)：10‰w/v吐温溶于0.03M磷酸盐缓冲液中，pH7.2±0.3；规格：1×50mL底物液(TMB)：四甲基联苯胺溶于缓冲液中，pH3.55±0.2；规格：1×16mL终止液 (0.5MH2SO4)：0.5M H2SO4；规格：1×16mL虾过敏原-生物素：虾过敏原-生物素溶于0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液中，pH7.2±0.3；规格：4×2.8mL生物源性：过敏原均为天然提取。

该产品用于定量检测人血清中虾过敏原特异性IgE抗体的含量。

2~8℃保存，有效期为15个月。生产日期、失效日期见标签。开封后于2-8℃贮存条件下有效期为28天。所有试剂不使用时保存在2~8℃，避免反复打开包装。不使用的微孔条应放回锡箔纸袋中封好，并将干燥剂一同放入。试剂盒过期请勿使用。

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2022-08-25

2025-12-06

2022-08-25产品技术要求、说明书变化 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”