手持式干式荧光免疫分析仪

苏械注准20202220139

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南京市江宁区科学园乾德路6号

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

手持式干式荧光免疫分析仪

第二类

LS-4000

本产品由加样模块、反应模块、光学检测模块（荧光）、条码扫描模块、数据处理模块组成。

手持式干式荧光免疫分析仪配套本公司生产的干式荧光免疫层析法试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、糖化血红蛋白、C反应蛋白、D-二聚体、降钙素原、心脏型脂肪酸结合蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。

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江苏省药品监督管理局

2022-09-01

2025-02-05

2022-09-01注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”