类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙械注准20152400992

浙械注准20152400992

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1:57mL×1, 试剂2:10mL×1; 试剂1:57mL×2, 试剂2:10mL×2; 校准品（选配）：1.0mL×1。

试剂1：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠； 试剂2：标记变性IgG抗体乳胶颗粒； 校准品：类风湿因子。

用于体外定量检测人血清中的类风湿因子（RF）的浓度。

该试剂盒在2～8℃避光保存，有效期12个月。

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无

浙江省食品药品监督管理局

2016-10-10

2020-12-13

注册人名称由杭州中翰盛泰生物技术有限公司变更为中翰盛泰生物技术股份有限公司;注册人住所由杭州钱江经济开发区兴国路519号综合大楼10层变更为杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层;生产地址由杭州钱江经济开发区兴国路519号1号厂房变更为杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。