甲状腺素质控品

苏械注准20212400144

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南京市江宁区科学园乾德路6号

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层

甲状腺素质控品

第二类

4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。

1. 本产品为冻干粉，主要成分为甲状腺素（T4）重组抗原，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4T4（nmol/L） 10.00-80.00 80.00-160.00 160.00-260.00 260.00-350.00组分浓度（nmol/L） 约45 约120 约210 约3052. 说明书：1份/盒；3. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液（选配）：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。

用于对适用仪器及配套试剂检测甲状腺素项目进行质量控制。

在2℃—8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃—8℃避光密闭保存，有效期为15天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-09-27

2026-04-26

2022-09-27注册人住所变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号”生产地址变更 由“南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层”