糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20222401134

注册人名称

粤械注准20222401134

注册人住所

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

生产地址

中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒由糖化血红蛋白检测卡、HbA1c稀释液、HbA1c芯片组成。其中：（1）糖化血红蛋白检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（含有荧光标记的HbA1c抗体和荧光标记的羊抗鸡IgY抗体）、硝酸纤维素膜（检测线包被HbA1c单克隆抗体，质控线包被鸡IgY抗体）、吸水纸、PVC底板等构成。（2）HbA1c稀释液：0.01M的磷酸盐缓冲液；（3）HbA1c芯片：包含本批次试剂标准曲线信息。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人体全血样本中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

产品储存条件及有效期

本试剂盒于2℃-30℃保存，有效期12个月；铝箔袋开封后在温度10℃-30℃、湿度10%-70%下使用，2小时内有效；

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-11