血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

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注册证编号

苏械注准20202400384

注册人名称

苏械注准20202400384

注册人住所

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层

生产地址

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层

产品名称

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

（1）试剂1:20ml×1，试剂2:5ml×1 （2）试剂1:40ml×1，试剂2:10ml×1（3）试剂1:40ml×2，试剂2:10ml×2 （4）试剂1:60ml×2，试剂2:15ml×2（5）试剂1:40ml×4，试剂2:40ml×1（6）试剂1:60ml×4，试剂2:60ml×1校准品（选配）：0.5ml×6，1ml×6质控品（选配）：0.5ml×2，1ml×2

结构及组成

试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.7） 50mmol/L 聚乙二醇-8000 1%试剂2 甘氨酸缓冲液（pH7.7） 50mmol/L 羊抗人血清淀粉样蛋白A多克隆抗体胶乳颗粒溶液 100ml/L校准品三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 血清淀粉样蛋白A(人源基因重组) 水平1: 0 mg/L水平2：10～15 mg/L水平3：20～30 mg/L水平4：40～60 mg/L水平5：80～120 mg/L水平6：160～250 mg/L质控品三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 血清淀粉样蛋白A(人源基因重组) 50～100mg/L（水平1）100～200mg/L（水平2）

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中淀粉样蛋白A的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为18个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品、质控品即开即用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-04-14

有效期至