光固化机

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注册证编号

浙食药监械（准）字2012第2550024号

注册人名称

浙食药监械（准）字2012第2550024号

注册人住所

杭州市教工路6号求是大厦602室-1

生产地址

杭州市西湖区三墩镇东沙蚪村

产品名称

光固化机

管理类别

第二类

型号规格

HL-IV

结构及组成

产品由金属外壳、光导棒、锂电池、锂电池充电底座、护目片、带电源适配器的交流供电座（含手柄连接头）组成，光源采用发光二极管灯。产品的壳体应平整，不得有明显的凸凹、裂纹锋棱，过渡处的轮廓应清晰；190nm-385nm波长范围的辐射值应不大于100mW/cm2；400nm-515nm（蓝色）波长范围的辐射值应不少于400mW/cm2；超过515nm波长范围的辐射值应不大于100mW/cm2；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品能对复合树脂进行固化，供口腔科作修复牙齿用。

产品储存条件及有效期

无

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2012-01-19

有效期至