金属带线锚钉

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注册证编号

国械注准20243130272

注册人名称

国械注准20243130272

注册人住所

上海市青浦区天辰路508号1号楼301室

生产地址

上海市青浦区天辰路 508 号 1 号楼 301 室；上海市青浦区天辰路 508号 5 幢 101 室（除 101A）

产品名称

金属带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由插入器、锚钉、缝线和缝合针组成。锚钉由符合GB/T 13810标准的TC4ELI钛合金制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，其中蓝白缝线、蓝色缝线所用的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；缝合针由符合YY/T 0294.1标准的12Cr18Ni9材料制成；插入器与人体接触的金属杆由符合YY/T 0294.1中代号是M类或牌号是05Cr17Ni4Cu4Nb的不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，有效期5年。

适用范围

适用于肩，足/踝，膝，手/腕，肘，髋部手术中骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-02-05

有效期至

2029-02-04