糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20192400939

注册人名称

湘械注准20192400939

注册人住所

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号

生产地址

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204 号

产品名称

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1 瓶、水平 2：0.5mL×1 瓶、水平3：0.5mL×1 瓶）。

结构及组成

试剂盒主要由测试卡、磁卡、样本稀释液、标本采集设备、质控品（选购）组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-HbA1c 抗体偶合物和兔 IgG 偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有 HbA1c 单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠 IgG）、吸水纸、PVC 板。2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液（PBS），内含防腐剂。4.标本采集设备：主要用于定量采集标本，包括移液枪和枪头。5.质控品（选购）：为企业自行制备，由HbA1c重组抗原稀释而成，批特异。

适用范围

用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白（HbA1c）含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒除质控品以外的其他组分储存于 2～30℃，测试卡在密封状态下，有效期为 18 个月。不可冷冻。测试卡拆封后，25±3℃，湿度 40％～85％下有效期为 1 小时，质控品储存于 2～8℃，未开封有效期为 18 个月，开封后有效期为 30 天。生产日期详见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2019-12-10