糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

国械注准20203210687

国械注准20203210687

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-84号银星智界三期2号楼501

深圳市龙华区观澜街道观光路1301号银星科技园7号厂房（一楼103）、1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼(委托生产）

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件

第三类

AIDRscreening (版本号V01)

产品由安装U盘组成,功能模块包括:糖尿病视网膜病变辅助诊断云端(含基于深度学习技术的糖尿病视网膜病变辅助诊断模块、数据存储模块、接口调度模块)、医生诊断客户端(含患者数据管理模块、上传下载模块、报告编辑打印模块)和系统管理端(含账号管理模块、设备状态管理模块、软件授权管理模块、组织结构管理模块、患者信息管理模块)。

本产品在医疗机构使用,对成年糖尿病患者的双眼彩色眼底图像进行分析,为执业医师提供是否可见1I期及1I期以上糖尿病视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。不能仅凭本产品结果进行临床决策。彩色眼底图像应由指定型号的眼底照相机拍摄,并经培训合格的执业医师对图像质量进行评价认可。

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国家药品监督管理局

2020-08-07

2025-08-06

2022-01-27 “注册人住所：深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼C区”变更为“注册人住所：深圳市宝安区新安街道兴东社区留芳路6号庭威产业园3号楼901”。 2022-08-03 “生产地址：深圳市宝安区新安街道留芳路6号庭威产业园3#4楼C区”变更为“生产地址：深圳市龙华区观澜街道观光路1301-86号银星科技园银星智界三期1号楼119-122房、2号楼5楼”。 20