特种蛋白多项校准品

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注册证编号

京械注准20202400265

注册人名称

京械注准20202400265

注册人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

产品名称

特种蛋白多项校准品

管理类别

第二类

型号规格

冻干粉型（复溶体积）：20;1mL；6;1mL；1;1mL。

结构及组成

本校准品以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。编号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围溯源性 1 beta;2ndash;MG beta;2-微球蛋白重组 (19.00～24.00) mg/L 工作校准品 2 RBP 视黄醇结合蛋白重组 (115.0～144.0)mg/L 工作校准品 3 alpha;1-MG alpha;1-微球蛋白人源 (95.00～120.00)mg/L 工作校准品 4 hs-CRP 超敏C-反应蛋白重组 (140.00～180.00)mg/L 工作校准品 5 D-dimer D-二聚体重组 (19.00～24.00)mu;g/mL 工作校准品

适用范围

本校准品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目检测系统的校准：beta;2-微球蛋白、视黄醇结合蛋白、alpha;1-微球蛋白、超敏C-反应蛋白、D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物、抗链球菌溶血素ldquo;Ordquo;、类风湿因子、C-反应蛋白。

产品储存条件及有效期

校准品保存于2℃～8℃，有效期为24个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-07-08