梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20183401904

注册人名称

国械注准20183401904

注册人住所

成都市高新区百川路16号

生产地址

成都市高新区百川路16号

产品名称

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

卡型： 10人份/盒、25人份/盒。条型： 25人份/盒、50人份/盒。

结构及组成

包被TP重组抗原和羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、包被TP重组抗原和兔IgG胶体金复合物的结合垫、样品垫、塑料滴管。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人体血清或血浆中的梅毒螺旋体（Treponema Pallidum，TP）抗体。

产品储存条件及有效期

本产品于4℃~30℃密封避光保存，有效期为24个月，避免冷冻。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-27

有效期至

2028-12-02

变更情况

2017-06-26 “注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。 2023-05-23 储存条件及有效期，由“本产品于4℃～30℃密封避光保存，有效期为18个月，避免冷冻。”变更为“本产品于4℃～30℃密封避光保存，有效期为24个月，避免冷冻。”产品技术要求和说明书文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求

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