全自动化学发光免疫分析仪

京械注准20202220213

京械注准20202220213

北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层

苏州高新区富春江路 188 号 2 号楼 202 室（委托生产）

全自动化学发光免疫分析仪

第二类

附件

该产品由主机、计算机、键盘(选配)、鼠标(选配)、打印机(选配)、扫码器(选配)、应用软件（版本：2.0）和附件组成。其中主机由反应杯加载单元、样本加样单元、试剂加样单元、通用液加样单元、温育单元、试剂存储单元、读数单元、清洗试剂供应单元、电源供应单元、废液和固体废弃物收集单元组成。其中附件由废液桶、纯化水桶、洗液桶组成。

该产品采用光激化学发光法，与配套检测试剂共同使用，在临床上用于对人体样本中的被分析物进行定性及定量检测。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-05-26

2025-05-25

1.2产品组成 该产品由主机、应用软件（版本：1.0）和附件组成。 其中主机由反应杯加载单元、样本加样单元、试剂加样单元、通用液加样单元、温育单元、试剂存储单元、读数单元、清洗试剂供应单元、电源供应单元、废液和固体废弃物收集单元、显示屏、工控机组成。 其中附件由废液桶、去离子水桶、清洗液桶组成。 1.3.1软件名称：专用配套软件，发布版本：1.0，完整版本：1.0.0.506。 变更为 1.2产品组成 该产品由主机、计算机、键盘（选配）、鼠标（选配）、打印机（选配）、扫码器（选配）、应用软件（版本：2.0）和附件组成。 其中主机由反应杯加载单元、样本加样单元、试剂加样单元、通用液加样单元、温育单元、试剂存储单元、读数单元、清洗试剂供应单元、电源供应单元、废液和固体废弃物收集单元组成。 其中附件由废液桶、纯化水桶、洗液桶组成。 1.3.1软件名称：专用配套软件，发布版本：2.0。； 该产品由主机、应用软件（版本：1.0）和附件组成。 其中主机由反应杯加载单元、样本加样单元、试剂加样单元、通用液加样单元、温育单元、试剂存储单元、读数单元、清洗试剂供应单元、电源供应单元、废液和固体废弃物收集单元、显示屏、工控机组成。 其中附件由废液桶、去离子水桶、清洗液桶组成。 变更为 该产品由主机、计算机、键盘(选配)、鼠标(选配)、打印机(选配)、扫码器(选配)、应用软件（版本：2.0）和附件组成。 其中主机由反应杯加载单元、样本加样单元、试剂加样单元、通用液加样单元、温育单元、试剂存储单元、读数单元、清洗试剂供应单元、电源供应单元、废液和固体废弃物收集单元组成。 其中附件由废液桶、纯化水桶、洗液桶组成。； 软件运行环境：Windows 7，64位操作系统或Windows 10，64位操作系统。硬件配置：显示屏：触摸屏，分辨率1920*1080；工控机：CPUge;2G Hz，内存ge;4GB；硬盘：ge;120 GB。 2.8.1主界面及状态显示 在主界面，用户可以查看仪器的基本状态，包括工控机与仪器连接状态、温度状态、耗材状态等。 变更为 软件运行环境：Windows 7，64位操作系统或Windows 10，64位操作系统以上。硬件配置：显示屏：触摸屏，分辨率1920*1080，CPUge;2G Hz，内存ge;4GB，硬盘：ge;120 GB。 2.8.1主界面及状态显示 在主界面，用户可以查看仪器的基本状态，包括计算机与仪器连接状态、温度状态、耗材状态等。 2.12 网络安全要求 2.12.1 数据接口 2.12.1.1 数据接口规格：a）USB；b）RJ45。 2.12.1.2 数据传输协议：a）USB传输协议：USB1.1/2.0/3.0；b）RJ45传输协议：LIS传输通讯协议。 2.12.1.3 数据存储格式：测试数据存储在Mongo DB数据库中。 2.12.1.3.1 结果数据： 导出文件为CSV文件，第一行为列名称，从第二行开始，每一行为一个测试的信息。 第一列为样本编号。 第二列为样本类型。 第三列为位置（即样本在样本载架上的位置）。 第四列为状态。 第五列为项目（即测试项目）。 第六列为信号值。 第七列为结果（计算结果，不含单位）。 第八列为完成单位。 第九列为提示。 第十列为完成时间。 第十一列为测试类型。 第十二列为稀释类型。 第十三列为稀释倍数。 第十四列为试剂条码。 第十五列为通用液条码。 第十六列为校准时间。 第十七列为导出LIS。 第十八列为备注。 2.12.1.3.2 日志数据： 导出文件为CSV文件，第一行为列名称，从第二行开始，每一行为一条日志的信息。 第一列为序号（即日志序号）。 第二列为类型。 第三列为等级。 第四列为内容（即日志信息）。 第五列为时间。 第六列为用户。（即记录该日志时登录的用户名称） 第七列为详细信息及建议（对日志内容的补充描述） 2.12.2 用户访问控制 通过登录用户名密码进行控制，输入的密码错误无法登录软件。不同用户类型及权限控制下表所示： 功能 用户类型 工程师 管理员 普通用户 设置rarr;测试项目设置 radic; ; ; 设置rarr;特殊项目设置 radic; ; ; 设置rarr;用户账户 可以新增、删除、修改权限在本级别以下的用户； 可以新增、删除、修改权限在本级别以下的用户；可以修改本用户密码 只能修改本用户密码 设置-打印格式设置 radic; radic; ; 设置-LIS设置 radic; radic; ; 设置-高级设置 radic; ; ; 维护-试剂耗材统计 radic; radic; ; 维护-本底读数 radic; ; ; 质控-修改质控品靶值 radic; radic; radic; 校准-选择当前使用的校准曲线 radic; radic; ; ； 产品技术要求中检验方法变更.。 变更为 产品技术要求中检验方法变更。。 (批准日期：20201224)。 产品技术要求变化： 2.8功能 2.8.4工作单菜单 在工作单菜单下，用户可以根据需要创建工作单，并启动测试。 2.8.7结果菜单 在结果菜单下，用户可以查看当日的样本测试结果，并且可以根据日期、样本号等条件搜索历史结果。 2.8.8设置菜单 在设置菜单下，用户可以对测试项目、打印格式、账户等信息进行设置。 变更为 2.8功能 2.8.4工作单菜单 在工作单菜单下，用户可以根据需要创建工作单，并启动测试。在运行列表界面可以进行急诊样本查询和设置样本让步检验。 2.8.7结果菜单 在结果菜单下，用户可以查看当日的样本测试结果，并且可以根据日期、样本号等条件搜索历史结果，并进行危急值样本结果排序。 2.8.8设置菜单 在设置菜单下，用户可以对测试项目、打印格式、账户、项目配型组等信息进行设置。 。 (批准日期：20230602)。 生产地址：北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层变更为苏州高新区富春江路188号2号楼202室（委托生产）。 (批准日期：20240204)