人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20213401035

注册人名称

国械注准20213401035

注册人住所

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼

生产地址

天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼

产品名称

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

100人份/盒，500人份/盒。

结构及组成

人类免疫缺陷病毒抗体试剂1、人类免疫缺陷病毒抗体试剂2、人类免疫缺陷病毒抗体阳性对照（Ⅰ型）、人类免疫缺陷病毒抗体阳性对照（Ⅱ型）、人类免疫缺陷病毒抗体阴性对照。（具体详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体。

产品储存条件及有效期

在2～8℃条件下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-08

有效期至

2026-12-07

变更情况

2022-01-20 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路1

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