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人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
国械注准20213401035
注册人名称
国械注准20213401035
注册人住所
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼
生产地址
天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼，11号楼104-105，9号楼
产品名称
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第三类
型号规格
100人份/盒，500人份/盒。
结构及组成
人类免疫缺陷病毒抗体试剂1、人类免疫缺陷病毒抗体试剂2、人类免疫缺陷病毒抗体阳性对照（Ⅰ型）、人类免疫缺陷病毒抗体阳性对照（Ⅱ型）、人类免疫缺陷病毒抗体阴性对照。（具体详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体。
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-08
有效期至
2026-12-07
变更情况
2022-01-20 “注册人名称：博奥赛斯（天津）生物科技有限公司；注册人住所：天津市东丽开发区四纬路10号201；生产地址：1.天津市东丽开发区四纬路10号201；2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”变更为“注册人名称：天津博奥赛斯生物科技股份有限公司；注册人住所：天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼；生产地址：1.天津市东丽经济技术开发区四纬路1
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