癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20173401176

国械注准20173401176

潍坊市经济开发区月河路699号

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癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法）

第三类

48人份/盒、96人份/盒。

包被板条、标准品S0、标准品S1、标准品S2、标准品S3、标准品S4、标准品S5、质控品Q1、质控品Q2、酶结合物、浓缩洗涤液（40×）、底物液A、底物液B、封板膜。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

试剂盒于2～8℃避光贮存，不得冻存，有效期为12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2017-06-28

2022-06-27

2020-09-28 “注册人名称：潍坊市康华生物技术有限公司；注册人住所：潍坊市经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊市经济开发区月河路699号”变更为“注册人名称：山东康华生物医疗科技股份有限公司；注册人住所：潍坊经济开发区月河路699号；生产地址：潍坊经济开发区古亭街8877号”。